摘要：全球人口老齡化的加速進(jìn)展，慢性病患者群體規模的擴大以及各國對于醫療衛生總投入的增加，全球和中國的醫藥市場(chǎng)會(huì )持續發(fā)展，進(jìn)而帶動(dòng)了醫藥研發(fā)和生產(chǎn)投入的持續增加。2015年開(kāi)啟的醫藥創(chuàng )新熱潮促進(jìn)了我國CDMO產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，我國CDMO市場(chǎng)規模由2018年的160億元增長(cháng)到了2022年的687億元，4年增長(cháng)了3.29倍，復合年增長(cháng)率高達43.95%，預計到2025年將達到1571億元。

一、定義及分類(lèi)

隨著(zhù)醫藥制造產(chǎn)業(yè)鏈分工的逐步深化，在藥物篩選研發(fā)、臨床試驗、原料藥及制劑委托生產(chǎn)加工和銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節先后出現了一批成熟的外包服務(wù)公司，根據所處階段的不同，可將醫藥外包服務(wù)分為合同定制研發(fā)（CRO，Contract Research Organization）、合同定制生產(chǎn)（CMO，Contract Manufacturing Organization）和醫藥合同銷(xiāo)售（CSO，Contract Development Sales Organization）三大類(lèi)，其中合同定制生產(chǎn)（CMO）主要是指接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開(kāi)發(fā)、配方開(kāi)發(fā)、制劑生產(chǎn)以及包裝等服務(wù)，是全球醫藥行業(yè)專(zhuān)業(yè)化分工的產(chǎn)物。目前CMO企業(yè)逐步增強研發(fā)實(shí)力，轉型升級為CDMO（Contract Development Manufacturing Organization）。

CDMO（Contract Development Manufacturing Organization），即定制研發(fā)生產(chǎn)機構，主要為跨國藥企及生物技術(shù)公司提供臨床新藥工藝開(kāi)發(fā)和制備，以及已上市藥物工藝優(yōu)化和規?；a(chǎn)服務(wù)的機構，即為臨床前和臨床試驗研究用藥的生產(chǎn)、以及商業(yè)化藥品生產(chǎn)。制藥企業(yè)受醫療經(jīng)費、創(chuàng )新藥潛在收益率下降等影響，逐漸剝離生產(chǎn)職能，并與第三方CMO機構建立定制合同生產(chǎn)，實(shí)現專(zhuān)業(yè)化分工。

醫藥CDMO分類(lèi)介紹

二、行業(yè)政策

近年來(lái)，國家加大對藥品研發(fā)的重視程度，中國醫藥工業(yè)正從醫保擴容的“提量”快速轉變?yōu)橐砸恢滦栽u價(jià)和創(chuàng )新藥上市為主線(xiàn)的“提質(zhì)”過(guò)程，多項政策鼓勵新藥研發(fā)，提高新藥審評效率，縮短新藥上市時(shí)間；集采推動(dòng)藥品降價(jià)，在客觀(guān)上推動(dòng)仿制藥行業(yè)向創(chuàng )新方向轉型的同時(shí)，為藥物研發(fā)釋放更多的資金額度和資源支持，致使國內藥品市場(chǎng)呈現出井噴式增長(cháng)的趨勢，推動(dòng)我國從“仿制藥大國”向“創(chuàng )新藥大國”演變。

三、行業(yè)壁壘

1、技術(shù)壁壘

藥物研發(fā)是一項漫長(cháng)的系統工程。在研發(fā)過(guò)程中，藥物研發(fā)企業(yè)通常會(huì )涉及實(shí)驗室化學(xué)、生物科學(xué)、藥物安全評價(jià)、化學(xué)和制劑工藝開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)和臨床研究服務(wù)等多個(gè)交叉學(xué)科。隨著(zhù)CDMO企業(yè)服務(wù)能力的逐步升級，與藥企綁定程度的加深，以及藥物研發(fā)難度的增大，對CDMO企業(yè)的研發(fā)投入、技術(shù)平臺及使用成熟度的要求也更高，研發(fā)能力在CDMO行業(yè)中扮演著(zhù)日益重要的角色，頭部企業(yè)的技術(shù)壁壘越來(lái)越高，成為重要的競爭力之一。

2、人才壁壘

醫藥CDMO是涉及多種學(xué)科的高新技術(shù)行業(yè)，因此在技術(shù)水平、經(jīng)驗積累等綜合素質(zhì)方面對于研發(fā)人員有極高的要求。同時(shí)本行業(yè)的技術(shù)水平及研發(fā)經(jīng)驗需要通過(guò)長(cháng)期累積形成，內部培養成本較高、時(shí)間較長(cháng)。藥物研發(fā)服務(wù)公司由于面對客戶(hù)眾多，不同的客戶(hù)需由具備不同專(zhuān)業(yè)技能的成員去服務(wù)?，F階段國內經(jīng)驗豐富的研發(fā)技術(shù)人員仍然屬于稀缺性人力資源。因此，人才壁壘是新進(jìn)入醫藥CDMO行業(yè)的公司需要解決的關(guān)鍵問(wèn)題。

3、資金壁壘

CDMO屬于典型的重資產(chǎn)行業(yè)，建設符合cGMP要求的生產(chǎn)設施對資本要求很高，往往前期需要較大資本投入，而且后續也需要不斷的資本投入才能維持持續的產(chǎn)能擴張，頭部企業(yè)現金流好，資金充沛，融資能力強，有較高的資金壁壘。

4、客戶(hù)渠道資源壁壘

醫藥行業(yè)，特別是從事創(chuàng )新藥物研發(fā)的企業(yè)，由于其長(cháng)周期性大資金高風(fēng)險的特性，決定了藥企在選擇藥物研發(fā)合作伙伴時(shí)非常謹慎，對新供應商的考察期普遍較長(cháng)。大型醫藥企業(yè)有完善的藥物研發(fā)服務(wù)外包戰略，一旦確定合作伙伴后很少隨便更換。而生物科技研發(fā)公司在選擇研發(fā)服務(wù)合作伙伴后，更加看重藥物研發(fā)服務(wù)公司的服務(wù)范圍、服務(wù)質(zhì)量。公司與客戶(hù)的業(yè)務(wù)合作普遍起始于藥物研發(fā)的初期階段，客戶(hù)粘性很強。

5、質(zhì)量監管壁壘

質(zhì)量體系是藥物開(kāi)發(fā)服務(wù)的基本考量，是客戶(hù)選擇合作伙伴最重視的部分。CFDA、FDA等藥品監管機構的質(zhì)量監管要求日益嚴格，藥物開(kāi)發(fā)服務(wù)需要滿(mǎn)足各國政府不同的監管需求，符合相關(guān)要求和標準后能夠有資格為這些國家客戶(hù)提供藥物研發(fā)服務(wù)。

四、產(chǎn)業(yè)鏈

CDMO上游為精細化工行業(yè)，提供基礎化學(xué)原料，經(jīng)過(guò)分類(lèi)加工可形成專(zhuān)用醫藥原料。國內精細化工行業(yè)較為分散，基礎化工原料作為大宗商品，價(jià)格波動(dòng)較大，從而直接影響企業(yè)的生產(chǎn)成本。一般上游受技術(shù)和成本限制僅生產(chǎn)初級中間體，價(jià)格和附加值均較低，處于供大于求的態(tài)勢。中游CDMO將專(zhuān)業(yè)醫藥原料逐漸加工至起始物料，研發(fā)生產(chǎn)（高級）中間體、原料藥和制劑等。CDMO的商業(yè)化訂單的金額與藥品上市后的銷(xiāo)售規模有關(guān)，如果藥品銷(xiāo)量好，訂單數量可能是臨床階段訂單的幾倍到幾十倍不等。上游的分散以及精細化工產(chǎn)品附加值高，下游醫藥公司研發(fā)成本不斷上升而研發(fā)投資回報率不斷下滑，因此他們更多地選擇將生產(chǎn)環(huán)節外包給CDMO企業(yè)以降低成本，CDMO在產(chǎn)業(yè)鏈中的議價(jià)能力也較強。CDMO下游客戶(hù)是醫藥公司，醫藥公司為控制成本、保證產(chǎn)品及時(shí)供應以及質(zhì)量，通常會(huì )與少數核心供應商建立長(cháng)期合作關(guān)系，客戶(hù)一般不會(huì )更換供應商，CDMO對下游客戶(hù)黏性較強。

從產(chǎn)業(yè)鏈來(lái)看，CDMO處于藥物研發(fā)至商業(yè)化銷(xiāo)售的中間關(guān)鍵環(huán)節，由于創(chuàng )新藥領(lǐng)域不斷發(fā)展、研發(fā)成本和風(fēng)險居高不下，越來(lái)越多的上下游醫藥研發(fā)、制造企業(yè)會(huì )選擇CDMO服務(wù)，以便為醫藥企業(yè)節約成本、控制風(fēng)險并提升研發(fā)效率。

醫藥CDMO行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈

精細化工

浙江龍盛集團股份有限公司

浙江新和成股份有限公司

河北誠信集團有限公司

石藥控股集團有限公司

安道麥股份有限公司

醫藥CRO

杭州泰格醫藥科技股份有限公司

上海美迪西生物醫藥股份有限公司

康龍化成（北京）新藥技術(shù)股份有限公司

新疆百花村醫藥集團股份有限公司

河南太龍藥業(yè)股份有限公司

上游

無(wú)錫藥明康德新藥開(kāi)發(fā)股份有限公司

重慶博騰制藥科技股份有限公司

凱萊英醫藥集團（天津）股份有限公司

和元生物技術(shù)(上海)股份有限公司

中游

醫藥公司

醫療機構

醫院

下游

五、行業(yè)現狀

全球人口老齡化的加速進(jìn)展，慢性病患者群體規模的擴大以及各國對于醫療衛生總投入的增加，全球和中國的醫藥市場(chǎng)會(huì )持續發(fā)展，進(jìn)而帶動(dòng)了醫藥研發(fā)和生產(chǎn)投入的持續增加。2015年開(kāi)啟的醫藥創(chuàng )新熱潮促進(jìn)了我國CDMO產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，我國CDMO市場(chǎng)規模由2018年的160億元增長(cháng)到了2022年的687億元，4年增長(cháng)了3.29倍，復合年增長(cháng)率高達43.95%，預計到2025年將達到1571億元。

小分子一直在我國CDMO產(chǎn)業(yè)占據主導地位，按機械工業(yè)信息研究院統計口徑，我國小分子CDMO市場(chǎng)規模由2018年的110億元增長(cháng)到了2022年的466.83億元，4年增長(cháng)了3.24倍，年復合增長(cháng)率約為43.53%。我國大分子CDMO的市場(chǎng)規模由2018年的55億元增加到了2022年的257億元，2018年到2022年，我國大分子CDMO的復合增長(cháng)率為47.02%。

2018-2022年中國CDMO市場(chǎng)規模情況

六、發(fā)展因素

1、本土化市場(chǎng)的增長(cháng)和政策性支持為CDMO行業(yè)帶來(lái)機遇

我國人口基數龐大，人口老齡化加劇，居民對生活質(zhì)量的關(guān)注日漸提高，對醫藥產(chǎn)業(yè)的需求也在持續增加。隨著(zhù)城鎮化率和醫保普及率進(jìn)一步提高、政府對衛生醫療等領(lǐng)域不斷加大投入，我國醫藥行業(yè)將保持持續快速發(fā)展?！笆濉焙汀笆奈濉逼陂g，根據國務(wù)院實(shí)施的“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項，國家對新藥創(chuàng )新的投入逐步增加，帶動(dòng)了藥品研發(fā)過(guò)程中對于藥品安全性、有效性的檢驗需求。在國內藥品市場(chǎng)需求持續增長(cháng)，醫藥行業(yè)細分趨勢加劇、一致性評價(jià)標準落地、分級診療推進(jìn)等因素影響下，我國CDMO企業(yè)大量涌現，通過(guò)投入研發(fā)資金、吸引海內外高端研發(fā)人才等各種方式增強自身服務(wù)競爭力，構建了新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的重要組成部分，并成為中國CDMO產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的驅動(dòng)力。

2、工程師紅利持續，頂層制度引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展

工程師紅利是我國CDMO行業(yè)加速擴張的核心驅動(dòng)因素之一，可進(jìn)一步拆分為人才優(yōu)勢和成本優(yōu)勢。據教育部統計，我國已累計培養1100多萬(wàn)名研究生，2022年在學(xué)研究生人數達365萬(wàn)。進(jìn)入新時(shí)代，全國780多個(gè)研究生培養單位向經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展主戰場(chǎng)輸送了60多萬(wàn)名博士和670多萬(wàn)名碩士。大量的高端技術(shù)人才供應可滿(mǎn)足CDMO行業(yè)快速增長(cháng)的人才需求、提升服務(wù)質(zhì)量。同時(shí)，通過(guò)統計國內外龍頭CDMO公司人均薪酬，可發(fā)現中國CDMO公司2018-2022年的平均用人成本在11-20萬(wàn)元/人/年，與Lonza、三星生物等海外CDMO公司相比仍有較大差距，預計工程師紅利帶來(lái)的成本優(yōu)勢將持續較長(cháng)時(shí)間。

3、中國醫藥研發(fā)加速發(fā)展，驅動(dòng)行業(yè)遠期增長(cháng)

中國CDMO企業(yè)將持續受益于全球產(chǎn)能轉移以及新冠疫情帶來(lái)的超額機遇，提升產(chǎn)品技術(shù)附加值，增強客戶(hù)粘性，進(jìn)而提升在全球醫藥研發(fā)生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈中的地位，同時(shí)，中國醫藥研發(fā)的快速發(fā)展將帶來(lái)更多本土機會(huì )，驅動(dòng)中國CDMO行業(yè)行穩致遠。早期管線(xiàn)及新藥申請的雙重提升代表中國醫藥研發(fā)已進(jìn)入正向循環(huán)，隨著(zhù)ADC/雙抗/CGT等多種新興療法和技術(shù)的興起，藥物生產(chǎn)屬地化要求提升，本土醫藥行業(yè)的發(fā)展將驅動(dòng)中國CDMO遠期增長(cháng)。

4、基因治療藥物研發(fā)加速，帶動(dòng)CDMO行業(yè)發(fā)展

自2017年CAR-T產(chǎn)品Kymriah上市以來(lái)，基因藥物的研發(fā)不斷增速。2015-2022年間，每年新增基因治療臨床試驗數量穩步提高，2019年新增首次公示基因治療臨床試驗約400項。在臨床及上市進(jìn)程加速的趨勢下，由于基因藥物研發(fā)成本高、風(fēng)險大，將帶動(dòng)基因治療CDMO行業(yè)快速發(fā)展。

七、競爭格局

CDMO行業(yè)市場(chǎng)化程度較高。從全世界范圍來(lái)看，CDMO企業(yè)的客戶(hù)主要為歐美和日本等發(fā)達地區的制藥公司，高標準的客戶(hù)要求決定了CDMO企業(yè)高技術(shù)含量的特點(diǎn)。目前全世界的CDMO企業(yè)主要集中。于歐美和亞洲，其中亞洲市場(chǎng)中的CDMO企業(yè)主要集中在中國和印度。我國小分子CDMO企業(yè)格局相對穩定，大分子CDMO企業(yè)集中度高。

CDMO行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)介紹

八、發(fā)展趨勢

1、CRO+CDMO一體化，是企業(yè)重要發(fā)展趨勢

從我國目前CDMO企業(yè)發(fā)展方向來(lái)看，CRO+CDMO一體化是重要的趨勢，凱萊英、博騰股份、九洲藥業(yè)等CDMO企業(yè)均開(kāi)始布局CRO業(yè)務(wù)，而藥明康德已經(jīng)實(shí)現了CRO+CDMO的一體化發(fā)展。目前隨著(zhù)中小型創(chuàng )新藥企業(yè)、科研單位和高校研發(fā)需求的增加，CDMO企業(yè)向CRO領(lǐng)域發(fā)展成為必然趨勢，向前段的延伸可以更好的建立外包服務(wù)生態(tài)圈，更深的綁定客戶(hù)資源，實(shí)現客戶(hù)和項目從前端CRO向后端CDMO的導流。

2、探索VIC模式，CDMO企業(yè)有望享受創(chuàng )新藥市場(chǎng)長(cháng)期紅利

VIC即“風(fēng)險投資+知識產(chǎn)權+研發(fā)外包服務(wù)”（VC+IP+CRMO）相結合，VIC模式最早誕生于美國，是一種十分高效的創(chuàng )新藥研發(fā)模式。CDMO企業(yè)探索VIC模式，不僅可以獲取相應的財務(wù)收益，更為重要的是可以通過(guò)探索新的商業(yè)合作模式，進(jìn)一步獲得與優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新藥企業(yè)接觸的渠道，為更多創(chuàng )新藥企業(yè)提供綜合服務(wù)，實(shí)現對創(chuàng )新藥項目的早介入、深綁定，不斷培養客戶(hù)和項目，使企業(yè)充分享受?chē)鴥韧鈩?chuàng )新藥市場(chǎng)增長(cháng)帶來(lái)的紅利。

3、行業(yè)進(jìn)入壁壘高筑，龍頭企業(yè)強者恒強

以往市場(chǎng)普遍認為CDMO行業(yè)進(jìn)入壁壘較低，規模效應較差，甚至許多農業(yè)、化工企業(yè)可以用多余產(chǎn)能生產(chǎn)部分起始物料和中間體，造成CDMO行業(yè)集中度較低，龍頭企業(yè)優(yōu)勢難以體現。在CDMO行業(yè)發(fā)展前期，確實(shí)面臨著(zhù)進(jìn)入壁壘較低的問(wèn)題，但之后隨著(zhù)行業(yè)的逐步發(fā)展，進(jìn)入壁壘也將更高，龍頭CDMO企業(yè)將逐步構建護城河，在行業(yè)中展現自身優(yōu)勢，這分別體現在客戶(hù)壁壘、品牌壁壘、產(chǎn)能壁壘、技術(shù)壁壘和資金壁壘五個(gè)大的方面。

CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢