摘要：近年來，各級政府紛紛將生物醫藥產業作為重點發展領域，通過優化產業布局、加大政策支持、引導企業創新等方式，推動生物醫藥產業實現跨越式發展。數據顯示，2023年我國生物醫藥市場規模約19755億元，同比增長5.75%，行業發展態勢良好。

一、定義及分類

生物醫藥行業由生物技術產業與醫藥產業共同組成，主要是將現代生物技術與各種形式的新藥研發、生產相結合，以及與各種疾病的診斷、預防和治療相結合的高技術產業，即“現代生物技術與新醫藥”。各國、各組織對生物技術產業的定義和界定的范圍不統一。其中，按藥物的結構分類，可以分為氨基酸及其衍生物類藥物、多肽和蛋白質類藥物、酶和輔酶類藥物、核酸及其降解物和衍生物類藥物、糖類藥物、脂類藥物、細胞生長因子、生物制品類等8大類。

二、行業政策

生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業，涵蓋生物技術產業、制藥產業、生物醫學工程產業等多個方面。為促進生物醫藥產業創新發展，加快構建生物醫藥產業鏈，中共中央、國務院、國家發改委等部門相繼發布實施了多項生物醫藥產業促進政策，全力支持生物技術藥、化學藥、中醫藥等細分領域產品研發、成果轉化，公共服務平臺建設等。特別值得一提的是，2022年5月，國家發改委出臺的《“十四五”生物經濟發展規劃》。該規劃以生物經濟為核心，圍繞生物醫藥、生物農業、生物能源、生物環保等領域開展科技創新和改革試點，引領我國生物經濟發展壯大。其中，在生物醫藥領域，重點提出發展微流控芯片、細胞制備自動化等先進技術，推動抗體藥物、重組蛋白、多肽、細胞和基因治療產品等生物藥發展，鼓勵推進慢性病、腫瘤、神經退行性疾病等重大疾病和罕見病的原創藥物研發，為產業發展提供了明確的方向。該政策的發布不僅有助于提升我國生物經濟的整體實力，更在引領生物醫藥產業發展方面邁出了堅實的一步。

三、發展歷程

中國生物醫藥行業發展大致經歷了5個階段，1949年新中國成立之初，中國的生物醫藥產業基礎非常薄弱，主要依賴仿制藥和傳統中藥。1958年中國成立了第一個生物制品研究所，開始進行疫苗制劑的生產研究和開發，為后期生物醫藥產業奠定技術基礎。1980-1990年，改革開放為中國生物醫藥行業的發展帶來了新的機遇，國家開始實施“八五”計劃，將生物醫藥作為國家重點發展的領域之一，促進了生物醫藥的研發和生產。2020-2017年，生物醫藥被確定為國家戰略性新興產業。國家層面進行了系統布局，推動生物醫藥的研發和創新。近年來，我國生物醫藥行業在政策、人才、資本等多方面因素的推動下，實現了創新藥研發的突破。目前，中國生物醫藥產業已經進入了一個全新的發展階段，以創新驅動發展，不斷推出具有全球競爭力的創新藥物和生物技術產品。未來將進入快速發展期，并逐步成為世界經濟的主導產業。

四、行業壁壘

1、政策壁壘

由于醫藥產品密切關系到消費者的健康安全，我國對生物醫藥行業實行嚴格的監管和管理，包括藥品注冊、臨床試驗、生產質量管理、藥品流通等方面的法規和政策。這些政策對新進入者提出了更高的要求，增加了進入市場的難度和成本。其中，藥品注冊是生物醫藥產品進入市場的第一道門檻。申請者需要提交詳細的藥品注冊申請材料，包括藥物的臨床前研究資料、臨床試驗方案、臨床試驗數據等。這些材料需要經過國家藥品監管部門的嚴格審查，確認藥品的安全性和有效性后才能獲得注冊證書，從而在市場上銷售。這一過程通常需要耗費大量的時間和資金，對新進入者構成了顯著的挑戰。

2、技術壁壘

生物醫藥行業是一個高度依賴技術創新和研發的行業，需要高度的專業知識和技能。新技術的不斷涌現和應用，要求企業不斷改進和更新技術，以保持競爭力。對新進入者而言，缺乏相關技術和經驗，難以在短期內達到行業要求。此外，生物醫藥產品的研發周期長、風險高，需要企業具備強大的研發實力和資金支持，進一步增加了技術壁壘的高度。

3、資本壁壘

生物醫藥行業的研發和生產需要大量的資金投入，包括臨床試驗、生產設備、人才引進等方面的費用。同時，由于行業風險較高，投資回報周期較長，因此對新進入者的資金實力要求較高。對于初創企業來說，融資難度較大，資金壓力較大，這也成為了限制新進入者進入市場的重要因素。

4、品牌壁壘

我國生物醫藥市場競爭激烈，市場份額大多被一些歷史悠久、技術領先、品牌影響力大的企業所占據。這些企業經過多年的市場積累，已經形成了強大的品牌效應，其產品在消費者和醫療機構中享有較高的知名度和信任度。新進入者需要面對來自競爭對手的壓力，以及市場接受度和品牌認知度等方面的挑戰。

五、產業鏈

1、行業產業鏈分析

生物醫藥行業產業鏈是一個復雜而精細的系統，涵蓋了從基礎研發到最終產品銷售和服務的全過程。上游環節是生物醫藥產業鏈的起始端，主要包括原材料的研發、采購和生產。中游環節是生物醫藥產業鏈的核心部分，主要涵蓋了藥品的研發、生產和質量控制。下游環節是生物醫藥產業鏈的終端部分，主要涉及藥品的銷售、流通和使用。在這一環節中，企業需要通過各種渠道將藥品銷售給消費者和醫療機構等。

生物醫藥行業產業鏈

生物技術

中源協和細胞基因工程股份有限公司

北京諾賽基因組研究中心有限公司

河南中科干細胞基因工程有限公司

華夏源細胞工程集團股份有限公司

血漿

山東泰邦生物制品有限公司

華蘭生物（滑縣）單采血漿有限公司

榆樹市上生單采血漿有限公司

保康縣萊士單采血漿有限公司

細胞培養基

甘肅萬洲健順生物科技有限公司

山西潤生大業生物材料有限公司

中晶生物技術股份有限公司

蘇州依科賽生物科技股份有限公司

上游

中國生物技術股份有限公司

云南沃森生物技術股份有限公司

遼寧成大生物股份有限公司

重慶智飛生物制品股份有限公司

中游

醫療機構

消費者

下游

2、行業領先企業分析

（1）云南沃森生物技術股份有限公司

云南沃森生物技術股份有限公司創立于2001年，是國內專業從事疫苗、血液制品等生物藥品研發、生產、銷售的現代生物制藥企業。經過多年發展，公司目前已建立了成熟穩定的細菌性疫苗技術平臺和重組蛋白疫苗技術平臺，并通過與合作方的共同努力逐步構建了mRNA疫苗技術平臺和重組腺病毒疫苗技術平臺。2023年上半年，公司已上市的8個疫苗產品（12個品規）合計共獲得批簽發2183.0萬劑，同比增長230.04%。2023年前三季度，沃森生物營業收入31.58億元，同比下降14.79%；歸母凈利潤5.53億元，同比增長4.14%。

（2）江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司是一家從事醫藥創新和高品質藥品研發、生產及推廣的醫藥企業。公司在腫瘤領域有豐富的研發管線，覆蓋激酶抑制劑、抗體偶聯藥物（ADC）、腫瘤免疫、激素受體調控、DNA修復及表觀遺傳、支持治療等研究領域。2023年前三季度，恒瑞醫藥營業收入170.14億元，同比增長6.70%；歸母凈利潤34.74億元，同比增長9.47%，業績穩健增長，利潤率穩步提升。2023年前三季度，公司1類創新藥阿得貝利單抗、磷酸瑞格列汀、奧特康唑獲批上市，改良型新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑獲批上市，新藥研發和國際化推進順利。

六、行業現狀

隨著生物醫藥產業被確立為我國戰略性新興產業，其市場規模不斷壯大，展現出強勁的發展勢頭。近年來，各級政府和產業園區紛紛將生物醫藥產業作為重點發展領域，通過優化產業布局、加大政策支持、引導企業創新等方式，推動生物醫藥產業實現跨越式發展。數據顯示，2023年我國生物醫藥市場規模約19755億元，同比增長5.75%，行業發展態勢良好。展望未來，隨著各地政府繼續深化生物醫藥產業集聚發展策略，加大對創新藥物的研發和生產支持力度，以及推動產業鏈上下游協同合作，生物醫藥行業的市場規模有望繼續保持穩定增長。

七、發展因素

1、機遇

（1）中國人口老齡化趨勢加劇

隨著中國人口老齡化速度加快和生活水平提高，人們對高品質醫療保健的需求也在持續增長。數據顯示，截至2023年末，中國60歲及以上人口超2.9億人，占全國人口的21.1%，我國人口老齡化問題持續加劇，這一趨勢為生物醫藥行業帶來了巨大的市場機遇。其中，隨著人口老齡化的加劇，慢性病的發病率不斷上升，如心血管疾病、糖尿病、關節炎等。這些疾病需要長期管理和治療，為生物醫藥行業提供了廣闊的市場空間。

（2）政策鼓勵生物醫藥行業發展

近年來，我國政府高度重視生物醫藥產業的創新與發展，為此制定并出臺了一系列有針對性的政策和法規。這些政策和法規不僅為行業提供了清晰的發展藍圖，還為其創造了穩定的法律環境，進一步確保了行業的有序、健康發展。從國家層面出發，政府通過制定《“十四五”醫藥工業發展規劃》《“十四五”生物經濟發展規劃》等重要政策文件，為生物醫藥產業設定了明確的發展目標和戰略方向。在這些政策的指導下，企業可以更加準確地把握市場脈搏，預測未來趨勢，從而提前作出戰略布局，搶占市場先機。

（3）技術創新與突破為行業提供新的增長點

生物醫藥行業是一個技術密集型行業，技術創新和突破是推動行業發展的關鍵。近年來，隨著基因編輯、細胞治療、抗體藥物等技術的快速發展，生物醫藥行業在創新藥物研發、診斷試劑開發等領域取得了顯著進展。這些技術創新為行業提供了新的增長點，也為企業帶來了更多的市場機會。

2、挑戰

（1）行業監管政策變化

生物醫藥行業受到嚴格的法律和監管要求，包括醫藥監管、知識產權保護、臨床試驗規范等。法規政策的變化可能對企業的研發、生產和銷售產生重大影響。特別是當監管程序或力度發生變化時，企業可能會面臨產品獲批及受批的不確定性，這種不確定性有可能導致企業遭受重大的處罰和損失。因此，企業需要密切關注法規政策的變化，加強合規管理，確保企業的運營符合法規要求。

（2）產品研發具有較大不確定性

生物醫藥行業是一個技術密集型行業，技術創新是推動行業發展的關鍵。然而，技術創新涉及的不確定性較高，研發周期長，投入成本大，因此技術創新風險較大。一旦研發失敗，企業將承擔較大的前期研發投入損失。行業內的企業所開發的新產品能否落地具有較大的不確定性。

（3）中國品牌國際競爭力較弱

雖然中國生物醫藥行業近年來在技術創新方面取得了顯著進步，但與發達國家相比，仍然存在一定差距。在國際市場上，品牌知名度和市場認可度對于生物醫藥產品的競爭至關重要。然而，中國生物醫藥品牌在國際市場上的品牌知名度和影響力相對較低，缺乏有效的市場推廣策略和渠道。這導致許多優秀的生物醫藥產品在國際市場上難以獲得廣泛的認可和應用，制約了中國生物醫藥行業發展。

八、競爭格局

近年來，我國地方政府對生物醫藥行業發展予以大力扶持，生物醫藥產業已經呈現集聚發展的態勢。目前，我國生物醫藥產業已初步形成以長三角、環渤海為核心，珠三角、東北等中東部地區快速發展的產業空間格局。從細分領域來看，生物醫藥主要包括疫苗、血液制品、診斷試劑、單抗等，不同領域內的企業面臨著不同的競爭環境和市場需求。其中，疫苗領域的競爭尤為激烈，以中國生物、沃森生物、成大生物、智飛生物、艾美疫苗等為代表的企業憑借強大的研發實力和創新能力，在市場上都占據重要地位。總體而言，我國生物醫藥行業格局正在向集聚化、區域化、專業化的方向發展。

九、發展趨勢

生物醫藥行業是國家戰略性新興產業，也是醫藥行業的重要組成部分。近年來，我國制定了一系列支持生物醫藥產業發展的政策，生物醫藥產業展現出巨大的發展前景。在國家和市場的雙重驅動下，各地政府積極行動，紛紛出臺了一系列具體的實施方案和細則，以構建生物醫藥產業集群為核心目標，推動產業結構的升級與優化。在政策的引導下，生物醫藥產業正逐步向集群化、高端化方向發展，行業集中度也有望進一步提高。從細分領域看，化學藥物具有毒副作用大、新藥創制難度大等特點。這使得越來越多的醫藥企業和研究機構開始將目光轉向生物技術藥品。生物技術藥品以其獨特的優勢，如高度特異性、低毒性和個體化治療等，正逐步成為創新藥物的主體。隨著生物技術的不斷進步，生物技術創新藥上市步伐也將加快?？傮w看，未來我國生物醫藥行業將呈現出技術創新與突破、政策支持力度加強、市場需求增長、國際合作與交流加強以及產業鏈完善和優化等發展趨勢。